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智能崩解时限仪的结构及使用方法

发布时间:2020-03-17   点击次数:178次
   作为在制药企业中常用的智能崩解时限仪,其主要功能是提供一个与人体胃器官相类似的试验环境,以准确地测定出制剂的崩解时限。在使用过程中,涉及时间、温度、频率和长度的测量。对于崩解仪计量性能的评价要能保证仪器满足使用需要,但又要避免不务实的计量准确度要求。
  智能崩解时限仪的结构及使用方法:
  智能崩解时限仪的主要结构由主机、恒温水浴槽和镶有筛网的六管吊篮三部分组成(见图1)。吊篮的上下有两块透明塑料板,其直径为90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径为26mm;在上面一块塑料板上放置有一块不锈钢板,其直径为90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径为22mm;在下面一块塑料板下固定有一张不锈钢丝筛网,其直径为90mm,筛孔内径为2.0mm;在上面的塑料板和不锈钢板上固定一根长80mm的不锈钢轴;将6根玻璃管分别垂直置于2块塑料板的6个孔中,由吊篮下面的不锈钢丝筛网托住。玻璃管长为(77.5±2.5)mm,内径为21.5mm,壁厚为2mm。
  智能崩解时限仪的校准方法:
  《国家药典》中对智能崩解时限仪的各处尺寸都有严格规定,但在实际工作中,有两处尺寸对崩解结果有直接影响。由于在崩解过程中,被测样品需要置于玻璃管中,吊篮的上下移动距离是影响崩解效果的重要因素。在崩解实验的后,制剂要终全部崩解溶散,并通过筛网,此时筛孔内径的大小成为影响实验结果的重要因素之一。按照《国家药典》的规定,智能崩解时限仪吊篮的上下移动距离为(55±2)mm。参考JB/T20077-2005《崩解仪》的规定,可用高度游标卡尺或钢板尺测量起端和终端。高度游标卡尺或钢板尺的测量不确定度或大允许误差不大于0.5mm,测量范围应不小于100mm。《国家药典》规定筛孔内径为2.0mm,但没有规定筛孔内径尺寸的误差范围,此时可以参考JJF1175-2007《试验筛校准规范》的规定与GBT18850-2002《工业用金属丝筛网技术要求和检验》中对金属丝筛网网孔尺寸的测量方法。随机选择某一根玻璃管底部筛网,利用游标卡尺从经丝和纬丝方向测量连续5个筛孔内径的和,再测量这5个筛孔的金属丝径,5个筛孔内径的和减去6根丝径然后除以5即可得网孔平均尺寸。从经丝和纬丝方向上测量并计算得到的2组网孔平均值误差应不大于±0.07mm。严格观察筛网网孔,在每根玻璃管底部筛网内选取两个较大者进行测量,其单个筛孔的内径正误差应不大于0.23mm。游标卡尺的测量不确定度或大允许误差不大于0.02mm。以上两处尺寸的测量可以只作为对仪器的校准项目。
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